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Possible Risks and Side Effects of NEXPLANON® (etonogestrel implant) 68 mg Radiopaque

EFECTOS SECUNDARIOS DE NEXPLANON

aprende sobre los efectos secundarios más comunes, los posibles riesgos de usar NEXPLANON e información sobre quién no debe usar NEXPLANON

    ¿cuáles son los efectos secundarios más frecuentes de NEXPLANON?

    cambios en los patrones de sangrado menstrual (períodos menstruales)

    En estudios, 1 de cada 10 mujeres dejó de usar NEXPLANON por un cambio desfavorable en su patrón de sangrado. Usted puede presentar los siguientes síntomas:

    • Sangrado más prolongado o más breve durante el período
    • Ausencia total de sangrado durante el término de su período
    • Manchado entre períodos
    • Lapsos de tiempo diversos entre sus períodos

    Informe de inmediato a su médico si cree que puede estar embarazada o el sangrado menstrual es abundante y prolongado.

    Entre los demás efectos secundarios frecuentes por los cuales las mujeres dejan de usar NEXPLANON, se incluyen los siguientes:

    • Cambio de humor
    • Aumento de peso
    • Dolor de cabeza
    • Acné
    • Estado depresivo

    Otros efectos secundarios comunes de NEXPLANON:

    • Dolor de cabeza
    • Vaginitis (inflamación de la vagina)
    • Aumento de peso
    • Acné
    • Dolor en las mamas
    • Infecciones virales, como dolor de garganta o síntomas seudogripales
    • Dolor de estómago
    • Períodos dolorosos
    • Cambio de humor, nerviosismo o estado depresivo
    • Dolor de espalda
    • Náuseas
    • Mareos
    • Dolor
    • Dolor en el lugar de la inserción

    Se han informado casos de implantes que se han encontrado en los vasos sanguíneos, incluidos los vasos sanguíneos del pulmón.

    Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Para obtener más información, pida a su proveedor de atención médica que la aconseje sobre los efectos secundarios que le preocupan. Puede informar a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) acerca de los efectos secundarios llamando al 1-800-FDA-1088.

    no utilice NEXPLANON si:

    • Está embarazada o cree que podría estarlo
    • Tiene o tuvo coágulos de sangre, como coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda), los pulmones (embolia pulmonar), los ojos (ceguera total o parcial), el corazón (infarto de miocardio) o el cerebro (accidente cerebrovascular)
    • Tiene una enfermedad hepática o un tumor hepático
    • Tiene sangrado vaginal sin motivo aparente
    • Tiene o tuvo cáncer de mama u otro tipo de cáncer sensible a la progestina (una hormona femenina)
    • Es alérgica a algún componente de NEXPLANON

    informe a su proveedor de atención médica si tiene o ha tenido alguna de estas afecciones.

    Su proveedor de atención médica puede sugerirle un método anticonceptivo diferente.

    tiene diabetes
    tiene colesterol alto
    tiene nivel elevado de triglicéridos
    tiene dolor de cabeza
    tiene problemas en la vesícula biliar
    tiene problemas en los riñones
    tiene antecedentes de depresión
    tiene presión arterial alta

    Antes de recibir NEXPLANON, comunícale a tu médico si tienes alergia a los medicamentos que adormecen (anestésicos) o a los medicamentos que se usan para limpiar la piel (antisépticos). Estos medicamentos se utilizarán al colocar o extraer el implante del brazo.

    ¿cuáles son los posibles riesgos de NEXPLANON?

    problemas con la inserción y la extracción

    Es posible que el implante no quede colocado en su brazo debido a una inserción fallida. Si esto sucede, podría quedar embarazada.

    Inmediatamente después de la inserción y con la ayuda del proveedor de cuidados médicos, usted debería poder palpar el implante debajo de la piel. Si no puede hacerlo, informe a su proveedor de atención médica.

    la localización y extracción del implante podría ser muy difícil

    La localización y extracción del implante podría ser muy difícil o imposible si el implante no está donde debería estar. Es posible que sean necesarios procedimientos especiales, incluida una cirugía en el hospital, para extraer el implante. Si no se extrae el implante, los efectos de NEXPLANON se prolongarán por más tiempo.

    Se han encontrado implantes en la arteria pulmonar (un vaso sanguíneo del pulmón). Si el implante no puede encontrarse en el brazo, es posible que el profesional de cuidados médicos le tome una radiografía del tórax o use otro método de diagnóstico por imágenes. Si el implante se encuentra en el pecho, es posible que se requiera una cirugía.

    otros problemas relacionados con la inserción y la extracción

    • Dolor, irritación, hinchazón o formación de hematomas en el lugar de la inserción
    • Entumecimiento y hormigueo en el lugar de la inserción
    • Formación de cicatrices, incluida una cicatriz gruesa llamada queloide alrededor del lugar de la inserción
    • Infección
    • Puede formarse tejido cicatricial alrededor del implante que podría dificultar la extracción
    • El implante puede salirse solo. Puede quedar embarazada si el implante se sale solo. Use un método anticonceptivo de respaldo y llame al proveedor de cuidados médicos de inmediato si el implante se sale
    • La necesidad de realizar una cirugía en el hospital para extraer el implante
    • Daño en los nervios o vasos sanguíneos del brazo
    • El implante se rompe y se hace difícil su extracción

    embarazo ectópico

    Si queda embarazada mientras usa NEXPLANON, tiene una probabilidad un poco más alta de que el embarazo sea ectópico (fuera del útero), en comparación con las mujeres que no usan métodos anticonceptivos.

    El sangrado vaginal fuera de lo común o el dolor en la parte inferior del estómago (abdominal) pueden ser signos de un embarazo ectópico.

    El embarazo ectópico es una emergencia médica que a menudo requiere cirugía.

    Los embarazos ectópicos pueden provocar sangrado interno grave, infertilidad e incluso la muerte. Llame de inmediato al proveedor de cuidados médicos si cree que está embarazada o tiene un dolor en la parte inferior del estómago (abdominal) sin motivo aparente.

    quistes de ovario y cáncer de mama

    Es posible que se formen quistes en los ovarios que a menudo desaparecen sin tratamiento, pero a veces es necesario recurrir a la cirugía para extirparlos.

    Se desconoce si el uso de NEXPLANON cambia el riesgo de padecer cáncer de seno de una mujer. Si actualmente tiene cáncer de mama, o tuvo en el pasado, no use NEXPLANON, ya que algunos tipos de cáncer de mama son sensibles a las hormonas.

    coágulos de sangre graves

    NEXPLANON puede aumentar la probabilidad de que aparezcan coágulos de sangre graves, especialmente si hay otros factores de riesgo, como el hábito de fumar. Es posible morir por un problema provocado por un coágulo de sangre, como un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular.

    Algunos ejemplos de coágulos de sangre graves son coágulos de sangre en:

    • Las piernas (trombosis venosa profunda)
    • Los pulmones (embolia pulmonar)
    • El cerebro (accidente cerebrovascular)
    • El corazón (infarto de miocardio)
    • Los ojos (ceguera total o parcial)

    Las mujeres que fuman tienen mayor riesgo de tener coágulos de sangre graves. Si fuma y desea utilizar NEXPLANON, debe dejar de fumar. Su proveedor de atención médica puede ayudarla.

    Informe a su proveedor de atención médica al menos 4 semanas antes si va a someterse a una cirugía o si necesitará reposo. Tiene una mayor probabilidad de que aparezcan coágulos de sangre durante la cirugía o el reposo.

    otros riesgos

    Es posible que algunas mujeres que utilizan métodos anticonceptivos que contienen hormonas presenten:

    • Presión arterial alta
    • Problemas en la vesícula biliar
    • Tumores del hígado cancerosos o no cancerosos raros

    Si piensa que existe la posibilidad de que el implante se haya roto o se haya doblado, por favor comuníquese con su médico.

    llame de inmediato al médico si usted tiene:

    dolor en la parte inferior de la pierna

    que no cesa

    dolor de pecho intenso

    o sensación de opresión en el pecho

    dificultad repentina para respirar

    fuerte dolor en el pecho o tos con sangre

    síntomas de una reacción alérgica grave

    como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar o para respirar

    dolor de cabeza intenso y repentino

    distinto del dolor de cabeza habitual

    debilidad o insensibilidad

    en el brazo o la pierna, o dificultad para hablar

    ceguera repentina

    parcial o total

    coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos

    especialmente si viene acompañado de fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina de color oscuro o heces de color claro

    dolor intenso o hinchazón

    cualquier sensación dolorosa, hinchazón, o sensibilidad en la parte inferior del estómago (abdomen)

    bulto en la mama

    deberías revisarte regularmente

    problemas para dormir

    falta de energía, cansancio o mucha tristeza

    sangrado menstrual abundante

    más abundante de lo normal

    sensación de que el implante puede haberse roto o doblado

    mientras se encontraba en el brazo por causa de un accidente

    Find Frequently Asked Questions About NEXPLANON® (etonogestrel implant) 68 mg Radiopaque

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    Indication

    NEXPLANON is a prescription medication for the prevention of pregnancy in women.

    Important Safety Information

    You should not use NEXPLANON if you are pregnant or think you may be pregnant; have or have had blood clots; have liver disease or a liver tumor; have unexplained vaginal bleeding; have breast cancer or any other cancer that is sensitive to progestin (a female hormone), now or in the past; or are allergic to anything in NEXPLANON.

    Talk to your healthcare provider about using NEXPLANON if you have diabetes, high cholesterol or triglycerides, headaches, gallbladder or kidney problems, history of depressed mood, high blood pressure, allergy to numbing medicines (anesthetics) or medicines used to clean your skin (antiseptics). These medicines will be used when the implant is placed into or removed from your arm.

    Immediately after the NEXPLANON implant has been placed, you and your healthcare provider should check that the implant is in your arm by feeling for it. If you cannot feel the NEXPLANON implant, contact your healthcare provider immediately and use a non-hormonal birth control method (such as condoms) until your healthcare provider confirms that the implant is in place. You may need special tests to check that the implant is in place or to help find the implant when it is time to take it out.

    The implant may not be placed in your arm at all due to failed insertion. If this happens, you may become pregnant. Removal of the implant may be very difficult or impossible if the implant is not where it should be. Special procedures, including surgery in the hospital, may be needed to remove the implant. If the implant is not removed, then the effects of NEXPLANON will continue for a longer period of time. Other problems related to insertion and removal include pain, irritation, swelling, bruising, numbness and tingling, scarring, infection, injury to the nerves or blood vessels, and breaking of the implant. Additionally, the implant may come out by itself. You may become pregnant if the implant comes out by itself. Use a back up birth control method and call your healthcare provider right away if the implant comes out.

    The most common side effect of NEXPLANON is a change in your normal menstrual bleeding pattern. In studies, one out of ten women stopped using the implant because of an unfavorable change in their bleeding pattern. You may experience longer or shorter bleeding during your periods or have no bleeding at all. The time between periods may vary, and in between periods you may also have spotting.

    If you become pregnant while using NEXPLANON, you have a slightly higher chance that the pregnancy will be ectopic (occurring outside the womb) than do women who do not use birth control. Ectopic pregnancies can cause serious internal bleeding, infertility, and even death. Call your healthcare provider right away if you think you are pregnant or have unexplained lower stomach (abdominal) pain.

    The use of NEXPLANON may also increase your chance of serious blood clots, especially if you have other risk factors, such as smoking. If you smoke and want to use NEXPLANON, you should quit. Some examples of blood clots are deep vein thrombosis (legs), pulmonary embolism (lungs), retinal thrombosis (eyes), stroke (brain), and heart attack (heart). It is possible to die from a problem caused by a blood clot, such as a heart attack or stroke. Tell your doctor at least 4 weeks before if you are going to have surgery or will need to be on bed rest, because you have an increased chance of getting blood clots during surgery or bed rest.

    Cysts may develop on the ovaries and usually go away without treatment, but sometimes surgery is needed to remove them.

    Besides changes in menstrual bleeding patterns, other common side effects reported in women using NEXPLANON include: headaches; vaginitis (inflammation of the vagina); weight gain; acne; breast pain; viral infection such as sore throats or flu-like symptoms; stomach pain; painful periods; mood swings, nervousness, or depressed mood; back pain; nausea; dizziness; pain and pain at the site of insertion. Implants have been reported to be found in a blood vessel, including a blood vessel in the lung.

    Call your healthcare provider right away if you have pain in your lower leg that does not go away; severe chest pain or heaviness in the chest; sudden shortness of breath, sharp chest pain, or coughing blood; symptoms of a severe allergic reaction, such as swollen face, tongue or throat, trouble breathing or swallowing; sudden severe headaches unlike your usual headaches; weakness or numbness in your arm, leg, or trouble speaking; sudden partial or complete blindness; yellowing of your skin or whites of your eyes, especially with fever, tiredness, loss of appetite, dark-colored urine, or light-colored bowel movements; severe pain, swelling, or tenderness in the lower stomach (abdomen); lump in your breast; problems sleeping, lack of energy, tiredness, or you feel very sad; heavy menstrual bleeding; or if you feel that the implant may have broken or bent while in your arm.

    NEXPLANON does not protect against HIV or other STDs.

    You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit or call 1-800-FDA-1088.

    Please read the accompanying Patient Information for NEXPLANON and discuss it with your healthcare provider. The physician Prescribing Information also is available.

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    You should not use NEXPLANON if you are pregnant or think you may be pregnant; have or have had blood clots.